高級顧問

高級顧問的主要職責為－ (a)就以第一層審批機制的藥品註冊制度規劃與執行提供專業意見； (b)規劃並推行系統化導師制計劃，提升藥物辦公室人員的專業技術能力； (c)制訂及維持創新醫藥產品註冊相關技術標準與監管指引，確保內容與國際規範基準接軌； (d)主導藥物註冊及臨床試驗申請案的臨床數據專業審查，執行完整風險利益評估、撰寫審查報告，並制訂全生命週期安全監測與藥物警戒相關策略，及/或於生物製品及先進療法製品的化學、製造與管制科學審查工作擔任專業領導角色，確保審查作業符合國際監管規範；及 (e)執行上司指派的任何其他職務。 (備註：可能須要執行隨時候召職務或在正常辦公時間以外工作。)

申請人必須－ (a)持有香港任何一所大學頒授的相關學科[註(1)]博士學位，或持有由本港以外大學所頒授的同等學位，並在畢業後具有最少10年相關工作經驗，當中包括最少5年於一間或多間藥物監管機構從事藥物臨床試驗許可或上市許可評估的工作經驗[註(2)]； 或 (b)持有香港任何一所大學頒授的相關學科[註(1)]碩士學位，或持有由本港以外大學所頒授的同等學位，並在畢業後具有最少15年相關工作經驗，當中包括最少5年於一間或多間藥物監管機構從事藥物臨床試驗許可或上市許可評估工作經驗[註(2)]； 及 (c)具備良好的英文書寫能力，並能操流利英語。 申請人具以下條件可獲優先考慮﹕ (i)擁有於世界衞生組織嚴格監管機構或世衞組織列名機構的工作經驗；或 (ii)持有醫學學位，並擁有產品全生命週期中執行臨床風險利益評估、制訂安全監測、藥物警戒及風險緩解策略相關政策的經驗；或 (iii)擁有藥物化學、製造與管制技術文件的技術審查經驗；若擁有生物製品及先進療法製品的藥物化學、製造與管制審查經驗者更佳；或 (iv)擁有依據國際醫藥法規協和會標準制訂監管指引或作業程序的經驗；或 (v)曾參與藥物監管論壇、科學諮詢委員會或國際技術工作小組，包括但不限於國際醫藥法規協和會、世界衞生組織相關會議；或 (vi)良好的中文書寫能力及／或能操流利中文(粵語及／或普通話)。